Normy zharmonizowane
Dyrektywy Nowego Podejścia i oznakowanie CE - zagadnienia podstawowe
Swoboda przepływu towarów pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej to podstawa wspólnego rynku europejskiego. Utrudnieniem dla wymiany handlowej mogą być jednak odmienne wymagania techniczne wobec wyrobów, stosowane w poszczególnych państwach członkowskich. Metodą eliminacji tego typu barier w przepływie towarów jest ujednolicanie (harmonizacja) przepisów, tak aby były one jednakowe na całym obszarze Unii Europejskiej. Odbywa się to poprzez dyrektywy, które nakładają na państwa członkowskie obowiązek wydania w określonym terminie własnych przepisów krajowych wprowadzających w życie treść dyrektyw - pomiary elektryczne.
Po 1985 roku wprowadzono w Unii Europejskiej tzw. Nowe Podejście do harmonizacji przepisów technicznych, które ułatwia i przyspiesza ujednolicanie różnorodnych krajowych uregulowań w dziedzinie bezpieczeństwa wyrobów przemysłowych. Dyrektywy Nowego Podejścia zawierają tylko zasadnicze wymagania związane z bezpieczeństwem, zdrowiem, ochroną konsumenta i ochroną środowiska. Pozostałe szczegóły techniczne zawarte są w odpowiednich, zharmonizowanych normach europejskich (EN). Każda z dyrektyw Nowego Podejścia nakłada obowiązek umieszczenia na podlegających jej wyrobach oznakowania „CE” - pomiary elektryczne.
Dyrektywy Nowego Podejścia obowiązują 25 państw członkowskich UE (w tym Polskę) oraz, na mocy porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym, również Norwegię, Islandię i Księstwo Lichtenstein - pomiary elektryczne.
Do chwili obecnej przyjęto ponad dwadzieścia dyrektyw Nowego Podejścia określających wymagania w odniesieniu do dużych grup wyrobów, w tym maszyn, zabawek, wyrobów medycznych, elektrycznych i elektronicznych, materiałów budowlanych itd. (patrz tabela) - pomiary elektryczne.
Od dnia wstąpienia Polski do Unii Europejskiej, czyli od 1 maja 2004 r. obowiązkowe stało się umieszczanie oznakowania "CE" na bardzo wielu wyrobach przemysłowych wprowadzanych do obrotu. Od tego dnia zaczęły obowiązywać polskie akty prawne, które przeniosły do naszego prawa tzw. dyrektywy Nowego Podejścia przewidujące umieszczanie na wyrobach oznakowania „CE” - pomiary elektryczne.
Podstawowym aktem prawnym, który umożliwił wprowadzenie do krajowego prawa większości dyrektyw związanych z oznakowaniem CE jest ustawa o systemie oceny zgodności z 30 sierpnia 2002 r. [Dz.U.04.204.2087 ogłoszony dnia 17 września 2004 r.]
Ma ona charakter ramowy, zawiera definicje podstawowych pojęć i najważniejsze zasady wspólne dla wyrobów podlegających ocenie zgodności opartej na dyrektywach Nowego Podejścia. Natomiast przepisy większości konkretnych dyrektyw wprowadzone zostały do polskiego prawa rozporządzeniami wykonawczymi do tej ustawy, wydanymi przez właściwych ministrów. W rozporządzeniach zawarte są różne szczegółowe kwestie istotne przy dokonywaniu oceny zgodności poszczególnych grup wyrobów, takie jak: zakres wyrobów podlegających, zasadnicze wymagania wobec tych wyrobów, konkretne procedury oceny zgodności mające zastosowanie, zawartość dokumentacji technicznej, zawartość deklaracji zgodności, wzór oznakowania CE itp. Ustawy o systemie zgodności nie stosuje się do wyrobów medycznych, natomiast do wyrobów budowlanych ma ona tylko częściowe zastosowanie - pomiary elektryczne.
Szczegółowe wymagania techniczne wynikające z dyrektyw nowego podejścia określone są obecnie w ponad
2000 szczególnej rangi „normach europejskich EN zharmonizowanych z dyrektywami nowego podejścia”.
W zasadzie gdy zachodzi potrzeba nowelizuje się tekst normy zharmonizowanej, jednej która jest dokumentem do dobrowolnego stosowania, a nie tekst dyrektywy, która ma moc obowiązującą.
Organy administracji państwowej krajów członkowskich mogą też normie nadawać rygor obligatoryjności, przywołując normę w przepisach technicznych, bądź ustanawiając akty prawne powtarzające w całości lub w części postanowienia określonej normy albo grupy norm - pomiary elektryczne.
Produkowanie wyrobu zgodnie z odpowiednimi europejskimi normami zharmonizowanymi daje domniemanie zgodności tego wyrobu z dyrektywą. Oddzielną kwestią jest stwierdzenie, czy produkt jest rzeczywiście wytwarzany zgodnie ze zharmonizowanymi normami lub zasadniczymi wymaganiami. Procedury oceny zgodności wyrobów z wymaganiami zawartymi w dyrektywach lub z normami oparte są na ośmiu modułach (od A do H), z których każdy opisuje pewną mniej lub bardziej rozbudowaną procedurę. Każda z dyrektyw Nowego Podejścia zawiera kilka z tych modułów wybranych pod kątem wyrobów, których dana dyrektywa dotyczy. Przykładowo, w wielu wypadkach wystarczy samodzielna ocena wyrobu przez producenta, a następnie sporządzenie odpowiedniej dokumentacji technicznej oraz podpisanie deklaracji, że wyrób spełnia wymagania danej dyrektywy (tzw. moduł A). Niektóre dyrektywy zawierają listy wyrobów, wobec których wymagane są bardziej złożone procedury, np. zdeponowanie dokumentacji technicznej w odpowiedniej instytucji certyfikującej lub poddanie wyrobu badaniu przeprowadzonemu przez taką instytucję. Czasami ma zastosowanie procedura, polegająca na wprowadzeniu w zakładzie produkującym wyrób systemu jakości zgodnego z normami z serii ISO9000 i uzyskaniu odpowiedniego certyfikatu. Przeważnie zaostrzone procedury są wymagane wtedy, gdy wyrób potencjalnie niebezpieczny dla użytkownika produkowany jest niezgodnie z istniejącymi zharmonizowanymi normami EN, lub gdy normy takie jeszcze nie istnieją - pomiary elektryczne.
Obowiązek spełnienia wymagań wynikających z dyrektyw ciąży na producencie danego wyrobu. W szczególności musi on samodzielnie ocenić, czy jego wyrób podlega danej dyrektywie. Następnie producent musi wyprodukować wyrób zgodnie z odpowiednimi wymaganiami dyrektywy i normami zharmonizowanymi oraz poddać go odpowiedniej procedurze oceny zgodności. Jeśli konkretna dyrektywa dla danego typu wyrobu wymaga udziału jednostki certyfikującej (tzw. jednostki notyfikowanej), należy wybrać taką jednostkę i uzyskać od niej odpowiedni certyfikat. Po wypełnieniu wszystkich przewidzianych w danej dyrektywie procedur producent zawsze samodzielnie i na własną odpowiedzialność umieszcza na wyrobie oznakowanie „CE” - pomiary elektryczne.
Normy zharmonizowane PN-EN
Polski Komitet Normalizacyjny publikuje na swojej stronie internetowej robocze wykazy Polskich Norm wprowadzających normy zharmonizowane, zanim jeszcze zostaną one opublikowane jako obwieszczenie w Monitorze Polskim.
PKN jest jedyną jednostką uprawnioną do sprzedaży norm. Wszelkie informacje dodatkowe na ten temat można uzyskać w Ośrodku Informacji Normalizacyjnej PKN, tel. (22) 55 67 755, faks: (22) 556 74 16.e-mail: wms@pkn.pl ,
strona: www.pkn.pl,
Wykazy norm PN-EN
Stale aktualizowane wykazy polskich wersji norm zharmonizowanych do poszczególnych dyrektyw są publikowane w
kolejnych obwieszczeniach Prezesa Polskiego Komitetu normalizacyjnego. Ukazały się kolejno następujące obwieszczenia:
- z dnia 29 lipca 2003 r. (Monitor Polski nr 46 z 2003 r. poz. 693, z dnia 9.10.2003 r.) - już nieaktualne - z dnia 19 grudnia 2003 r. (Monitor Polski nr 7 z 2004 r. poz. 117, z dnia 9.02.2004 r.) - aktualne - z dnia 6 kwietnia 2004 r. (Monitor Polski nr 17 z 2004 r. poz. 297, z dnia 15.04.2004 r.) - aktualne (uzupełnienie) - z dnia 14 czerwca 2004 r. (Monitor Polski nr 31 z 2004 r. poz. 551, z dnia 19.07.2004 r.) - aktualne (uzupełnienie) - z dnia 21 października 2004 r. (Monitor Polski nr 43 z 2004 r. poz. 758)- aktualne (uzupełnienie) - z dnia 28 stycznia 2005 r. (Monitor Polski nr 20 z 2005 r. poz. 309, z 28.01.2005 r.) - aktualne (zestawienie norm opublikowanych w 2004 r. – w tym normy opublikowane w IV kwartale 2004 r., które nie znalazły się w innych wykazach) - z dnia12 kwietnia 2005 r. (Monitor Polski nr 26 z 2005 r. poz. 369, z 2.05.2005 r.)- aktualne (uzupełnienie – normy opublikowane w I kwartale 2005 r.) - z dnia 12 lipca 2005 r. (Monitor Polski nr 47 z 2005 r. poz. 643, z 12.08.2005 r.)- aktualne (uzupełnienie – normy opublikowane w II kwartale 2005 r.) - z dnia 9 stycznia 2006 r. (Monitor Polski nr 16 z 2006 r. poz. 200, z 7.03.2006 r.) - aktualne (uzupełnienie) - z dnia 9 stycznia 2006 r. (Monitor Polski nr 17 z 2006 r. poz. 201, z 7.03.2006 r.) - aktualne (zestawienie norm z 2005 r.) - z dnia 11 kwietnia 2006 r. (Monitor Polski nr 38 z 2006 r. poz. 424, z 9.06.2006 r.) - aktualne (uzupełnienie) - z dnia 11 lipca 2006 r. (Monitor Polski nr 53 z 2006 r. poz. 576, z 7.08.2006 r. ) - aktualne (uzupełnienie) - z dnia 6 października 2006 r. (Monitor Polski nr 78 z 2006 r. poz. 782) - aktualne (uzupełnienie)
Swoboda przepływu towarów pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej to podstawa wspólnego rynku europejskiego. Utrudnieniem dla wymiany handlowej mogą być jednak odmienne wymagania techniczne wobec wyrobów, stosowane w poszczególnych państwach członkowskich. Metodą eliminacji tego typu barier w przepływie towarów jest ujednolicanie (harmonizacja) przepisów, tak aby były one jednakowe na całym obszarze Unii Europejskiej. Odbywa się to poprzez dyrektywy, które nakładają na państwa członkowskie obowiązek wydania w określonym terminie własnych przepisów krajowych wprowadzających w życie treść dyrektyw - pomiary elektryczne.
Po 1985 roku wprowadzono w Unii Europejskiej tzw. Nowe Podejście do harmonizacji przepisów technicznych, które ułatwia i przyspiesza ujednolicanie różnorodnych krajowych uregulowań w dziedzinie bezpieczeństwa wyrobów przemysłowych. Dyrektywy Nowego Podejścia zawierają tylko zasadnicze wymagania związane z bezpieczeństwem, zdrowiem, ochroną konsumenta i ochroną środowiska. Pozostałe szczegóły techniczne zawarte są w odpowiednich, zharmonizowanych normach europejskich (EN). Każda z dyrektyw Nowego Podejścia nakłada obowiązek umieszczenia na podlegających jej wyrobach oznakowania „CE” - pomiary elektryczne.
Dyrektywy Nowego Podejścia obowiązują 25 państw członkowskich UE (w tym Polskę) oraz, na mocy porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym, również Norwegię, Islandię i Księstwo Lichtenstein - pomiary elektryczne.
Do chwili obecnej przyjęto ponad dwadzieścia dyrektyw Nowego Podejścia określających wymagania w odniesieniu do dużych grup wyrobów, w tym maszyn, zabawek, wyrobów medycznych, elektrycznych i elektronicznych, materiałów budowlanych itd. (patrz tabela) - pomiary elektryczne.
Od dnia wstąpienia Polski do Unii Europejskiej, czyli od 1 maja 2004 r. obowiązkowe stało się umieszczanie oznakowania "CE" na bardzo wielu wyrobach przemysłowych wprowadzanych do obrotu. Od tego dnia zaczęły obowiązywać polskie akty prawne, które przeniosły do naszego prawa tzw. dyrektywy Nowego Podejścia przewidujące umieszczanie na wyrobach oznakowania „CE” - pomiary elektryczne.
Podstawowym aktem prawnym, który umożliwił wprowadzenie do krajowego prawa większości dyrektyw związanych z oznakowaniem CE jest ustawa o systemie oceny zgodności z 30 sierpnia 2002 r. [Dz.U.04.204.2087 ogłoszony dnia 17 września 2004 r.]
Ma ona charakter ramowy, zawiera definicje podstawowych pojęć i najważniejsze zasady wspólne dla wyrobów podlegających ocenie zgodności opartej na dyrektywach Nowego Podejścia. Natomiast przepisy większości konkretnych dyrektyw wprowadzone zostały do polskiego prawa rozporządzeniami wykonawczymi do tej ustawy, wydanymi przez właściwych ministrów. W rozporządzeniach zawarte są różne szczegółowe kwestie istotne przy dokonywaniu oceny zgodności poszczególnych grup wyrobów, takie jak: zakres wyrobów podlegających, zasadnicze wymagania wobec tych wyrobów, konkretne procedury oceny zgodności mające zastosowanie, zawartość dokumentacji technicznej, zawartość deklaracji zgodności, wzór oznakowania CE itp. Ustawy o systemie zgodności nie stosuje się do wyrobów medycznych, natomiast do wyrobów budowlanych ma ona tylko częściowe zastosowanie - pomiary elektryczne.
Szczegółowe wymagania techniczne wynikające z dyrektyw nowego podejścia określone są obecnie w ponad
2000 szczególnej rangi „normach europejskich EN zharmonizowanych z dyrektywami nowego podejścia”.
W zasadzie gdy zachodzi potrzeba nowelizuje się tekst normy zharmonizowanej, jednej która jest dokumentem do dobrowolnego stosowania, a nie tekst dyrektywy, która ma moc obowiązującą.
Organy administracji państwowej krajów członkowskich mogą też normie nadawać rygor obligatoryjności, przywołując normę w przepisach technicznych, bądź ustanawiając akty prawne powtarzające w całości lub w części postanowienia określonej normy albo grupy norm - pomiary elektryczne.
Produkowanie wyrobu zgodnie z odpowiednimi europejskimi normami zharmonizowanymi daje domniemanie zgodności tego wyrobu z dyrektywą. Oddzielną kwestią jest stwierdzenie, czy produkt jest rzeczywiście wytwarzany zgodnie ze zharmonizowanymi normami lub zasadniczymi wymaganiami. Procedury oceny zgodności wyrobów z wymaganiami zawartymi w dyrektywach lub z normami oparte są na ośmiu modułach (od A do H), z których każdy opisuje pewną mniej lub bardziej rozbudowaną procedurę. Każda z dyrektyw Nowego Podejścia zawiera kilka z tych modułów wybranych pod kątem wyrobów, których dana dyrektywa dotyczy. Przykładowo, w wielu wypadkach wystarczy samodzielna ocena wyrobu przez producenta, a następnie sporządzenie odpowiedniej dokumentacji technicznej oraz podpisanie deklaracji, że wyrób spełnia wymagania danej dyrektywy (tzw. moduł A). Niektóre dyrektywy zawierają listy wyrobów, wobec których wymagane są bardziej złożone procedury, np. zdeponowanie dokumentacji technicznej w odpowiedniej instytucji certyfikującej lub poddanie wyrobu badaniu przeprowadzonemu przez taką instytucję. Czasami ma zastosowanie procedura, polegająca na wprowadzeniu w zakładzie produkującym wyrób systemu jakości zgodnego z normami z serii ISO9000 i uzyskaniu odpowiedniego certyfikatu. Przeważnie zaostrzone procedury są wymagane wtedy, gdy wyrób potencjalnie niebezpieczny dla użytkownika produkowany jest niezgodnie z istniejącymi zharmonizowanymi normami EN, lub gdy normy takie jeszcze nie istnieją - pomiary elektryczne.
Obowiązek spełnienia wymagań wynikających z dyrektyw ciąży na producencie danego wyrobu. W szczególności musi on samodzielnie ocenić, czy jego wyrób podlega danej dyrektywie. Następnie producent musi wyprodukować wyrób zgodnie z odpowiednimi wymaganiami dyrektywy i normami zharmonizowanymi oraz poddać go odpowiedniej procedurze oceny zgodności. Jeśli konkretna dyrektywa dla danego typu wyrobu wymaga udziału jednostki certyfikującej (tzw. jednostki notyfikowanej), należy wybrać taką jednostkę i uzyskać od niej odpowiedni certyfikat. Po wypełnieniu wszystkich przewidzianych w danej dyrektywie procedur producent zawsze samodzielnie i na własną odpowiedzialność umieszcza na wyrobie oznakowanie „CE” - pomiary elektryczne.
Normy zharmonizowane PN-EN
Polski Komitet Normalizacyjny publikuje na swojej stronie internetowej robocze wykazy Polskich Norm wprowadzających normy zharmonizowane, zanim jeszcze zostaną one opublikowane jako obwieszczenie w Monitorze Polskim.
PKN jest jedyną jednostką uprawnioną do sprzedaży norm. Wszelkie informacje dodatkowe na ten temat można uzyskać w Ośrodku Informacji Normalizacyjnej PKN, tel. (22) 55 67 755, faks: (22) 556 74 16.e-mail: wms@pkn.pl ,
strona: www.pkn.pl,
Wykazy norm PN-EN
Stale aktualizowane wykazy polskich wersji norm zharmonizowanych do poszczególnych dyrektyw są publikowane w
kolejnych obwieszczeniach Prezesa Polskiego Komitetu normalizacyjnego. Ukazały się kolejno następujące obwieszczenia:
- z dnia 29 lipca 2003 r. (Monitor Polski nr 46 z 2003 r. poz. 693, z dnia 9.10.2003 r.) - już nieaktualne - z dnia 19 grudnia 2003 r. (Monitor Polski nr 7 z 2004 r. poz. 117, z dnia 9.02.2004 r.) - aktualne - z dnia 6 kwietnia 2004 r. (Monitor Polski nr 17 z 2004 r. poz. 297, z dnia 15.04.2004 r.) - aktualne (uzupełnienie) - z dnia 14 czerwca 2004 r. (Monitor Polski nr 31 z 2004 r. poz. 551, z dnia 19.07.2004 r.) - aktualne (uzupełnienie) - z dnia 21 października 2004 r. (Monitor Polski nr 43 z 2004 r. poz. 758)- aktualne (uzupełnienie) - z dnia 28 stycznia 2005 r. (Monitor Polski nr 20 z 2005 r. poz. 309, z 28.01.2005 r.) - aktualne (zestawienie norm opublikowanych w 2004 r. – w tym normy opublikowane w IV kwartale 2004 r., które nie znalazły się w innych wykazach) - z dnia12 kwietnia 2005 r. (Monitor Polski nr 26 z 2005 r. poz. 369, z 2.05.2005 r.)- aktualne (uzupełnienie – normy opublikowane w I kwartale 2005 r.) - z dnia 12 lipca 2005 r. (Monitor Polski nr 47 z 2005 r. poz. 643, z 12.08.2005 r.)- aktualne (uzupełnienie – normy opublikowane w II kwartale 2005 r.) - z dnia 9 stycznia 2006 r. (Monitor Polski nr 16 z 2006 r. poz. 200, z 7.03.2006 r.) - aktualne (uzupełnienie) - z dnia 9 stycznia 2006 r. (Monitor Polski nr 17 z 2006 r. poz. 201, z 7.03.2006 r.) - aktualne (zestawienie norm z 2005 r.) - z dnia 11 kwietnia 2006 r. (Monitor Polski nr 38 z 2006 r. poz. 424, z 9.06.2006 r.) - aktualne (uzupełnienie) - z dnia 11 lipca 2006 r. (Monitor Polski nr 53 z 2006 r. poz. 576, z 7.08.2006 r. ) - aktualne (uzupełnienie) - z dnia 6 października 2006 r. (Monitor Polski nr 78 z 2006 r. poz. 782) - aktualne (uzupełnienie)
